■北科生物公司业务员查询客户记录。

卫计部门说法
任何单位和个人不得买卖胎盘
干细胞治疗安全性、有效性需进一步验证
       虽然在胎盘、脐带中提取干细胞的医疗效果被宣传得几乎万能,但实际上,因为涉及重大伦理和医疗安全问题,我国并不允许买卖胎盘。新快报记者调查发现,北科生物公司和汉氏联合公司,曾分别于2011年、2012年,向原广东省卫生厅申请在广东地区开展胎盘采集。
       原省卫生厅在复函中称,目前国家和广东省对胎盘收集无相应法律法规,胎盘收集也未列入卫生行政部门许可事项。因此胎盘、脐带的收集,仅属公司与产妇双方之间的自愿民事行为。但是复函表示,胎盘的处理必须严格按照《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》的规定执行。而该批复明确规定,“产妇放弃或者捐献胎盘的,可以由医疗机构进行处置。但任何单位和个人不得买卖胎盘。”
       据了解,在《第三类医疗技术目录》中,仅有造血干细胞移植术获批允许临床应用,胎盘、脐带中提取的其他干细胞移植术并不在临床使用允许的范围内。也就是说,商业机构虽然能够存储这些干细胞,当真正有需要的时候,没有医院能够使用。
       干细胞市场的乱象,已引起了国家有关部门的关注。2015年3月25日,国家卫计委办公厅和国家食药监总局曾联合发布了干细胞临床研究管理试行办法。

       在该办法的解读文章中,国家卫计委认为,我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化的快速发展的同时出现了一些不规范的现象,且作为一种正在研究探索中的新治疗方法,干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证。

各方回应
只负责存储 不保证可用于治疗
对话希瑞公司相关负责人
       新快报:希瑞公司有没有对干细胞做临床性研究?
       希瑞:没有做……
       新快报:这个只能说是科研性的?
       希瑞:对,我们申报的是科研性的项目。
       新快报:现在有没有已经成功用于治疗的案例?
       希瑞:我们是新建设的公司,哪有这么快……
       新快报:如果现在要用干细胞治疗的话,有没有医院能够接手呢?
       希瑞:治疗方面的事情,我觉得你就要去问医院了。
       新快报:就是说希瑞只提供存储,实际上能不能用就不是你们的问题。
       希瑞:对……我只想说,这个东西确实可以做相应的一些治疗,也确实有一定的效果。
       新快报:现在已经存了多少例了?
       希瑞:呃……还没有人在我们这边储存,我们实验室还在调试的阶段,不达到标准的话我们是不会做实验的。
       新快报:既然还没有达到标准,为什么现在就在拉业务?
       希瑞:呃……你是从哪里听说这些消息的?
       新快报:我们做过一些调查。

       希瑞:因为我们现在已经在调试阶段了,我们的产妇生产还需要一段时间,比如说她两三个月之后才会生,那个时候实验室已经调试完成了……

●北科生物公司
涉嫌违规经营 未回应记者
       根据血站管理办法的相关规定,脐带血造血干细胞的采集存储,必须由具备《血站执业许可证》的正规血库实施,任何机构和个人不具备相关资质采集存储造血干细胞的,都属于违法行为,严重时可追究刑事责任。而且非法采集机构即使采集了造血干细胞,医院临床使用时也不能接收。
       而广东范围内唯一具有脐带血造血干细胞采集存储资质的,只有广东省脐血库。但新快报记者暗访发现,北科生物公司同样存在采集脐带血造血干细胞的业务。
       6月2日,新快报记者前往深圳北科生物公司采访。前台工作人员请示该公司相关负责人后表示,不接受未预约的当面采访。新快报记者随后按照其要求发送了采访提纲,但截至发稿也未收到回复。
●汉氏联合生物
“推广应用有待新政策法规出台”
       汉氏联合公司回应新快报采访时表示,其胎盘和脐带的采集业务均获得了批准,属于合法行为。其所指的批准,正是2012年,向原省卫生厅申请在广东地区开展胎盘采集,所获得的回复。
       该公司回复称,我国目前没有任何法律法规禁止胎盘脐带间充质干细胞的临床应用,其中该公司参与的部分技术及其临床应用研究还获得了2014年国家科技进步一等奖。

       那么汉氏联合公司有多少已实际应用的案例?又有哪些医院可以做这类手术呢?该公司在复函中未正面回应,仅表示国家卫计委目前正在协调国家相关部门制定干细胞临床使用相应的政策法规,胎盘、脐带间充质干细胞有待在新法规的推动管理下得以广泛应用。

专家说法
胎盘干细胞疗法尚无先例
       广东省医学会儿科学分会主委、血液病专家方建培教授表示,按照“首批允许临床应用的第三类医疗技术目录”规定,我国目前允许用于临床治疗的干细胞,只有外周血造血干细胞和脐血造血干细胞,而胎盘、脐带中提取的间充质干细胞并没有获得卫计委审批。
       方建培表示目前这一技术还处于科研阶段,医院不可能进行实际临床运用。“没有发现过实际使用的案例,就我所知,还没有医院有资质可以用,谁有权批?”
       “如果没有获批就应用于临床,肯定有风险。”方建培提醒,一种新医疗技术的使用,要按照管理程序通过三期临床验证,证明安全性、有效性、合格后才能使用。
       “这些组织里面的间充质干细胞量其实很少,占有的比例不会超过1%。”在方建培看来,胎盘、脐带的间充质干细胞有一定的医疗效果,但并非万能。“间充质干细胞的特性是短时期生存,一般在6个月内会自然消失,所以它是不可以永生的,它的角色就是过渡性的细胞,不能支持一辈子的造血。”
       “干细胞作为移植的种子细胞已经在临床应用超过60年了。骨髓来源的间充质细胞已经在临床广泛使用,而干细胞作为基因疗法的细胞来源尚在临床前研究。”方建培表示,因为脐带血已经确定为三类临床技术之一,脐带血来源的间充质细胞有希望短期内上临床,而较为系统性的干细胞疗法还要5-10年才能逐渐成熟应用。

       “但胎盘的问题则完全不同。胎盘来源的细胞只能通过组织破坏等加工才能获得,加工工艺的安全性有待验证,活性能否保持和有效性等,与脐血完全不是一个概念。所以,我不能预期它5-10年能进入临床使用。”方建培说。

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五旬妈妈为救儿陷骗局
       据媒体报道,浙江宁波老李夫妇已年过半百,他们20多岁的儿子不幸患上尿毒症。就在走投无路时,宁波一家生物技术公司告诉他们,胎盘干细胞治疗法对尿毒症有效,而且有成功的先例。
       为了给儿子治病,2013年5月,夫妇俩和该公司签订了《干细胞制备储存技术协议》,服务期限22年,并向公司支付了制备费1.6万元以及第一年保管费1600元。两人于隔年7月又生下一个女儿,胎盘被公司取走。去年8月,当小李在医院陷入深度昏迷时,他们才从医院了解到,胎盘干细胞技术目前在我国还没有进入临床医疗环节。
       最终,小李不治离世。愤怒的老李夫妇,于今年4月把涉事公司告上了法院。而公司的代理律师则拿出协议称,公司只为客户提供储存胎盘干细胞服务,不提供治疗,更无法承诺“包治”。

原文链接：http://epaper.xkb.com.cn/view/993386